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 Protective Gown  Protective Gown  EN13795 Report |
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Allgemeine Infos:
Vergleich von medizinischer Schutzkleidung
Standards
Das Ergebnis des Vergleichs zwischen Chinas verbindlicher nationaler Norm GB 19082-2009 für technische Einwegschutzkleidung für medizinische Zwecke und der EU-Norm (EN 14126) ist wie folgt. Dieses Ergebnis wird durch die Materialien des Standardvergleichs zusammengefasst, die vom Standard Management Center für Medizinprodukte der chinesischen Abteilung für Medizinprodukte, der Abteilung für Wissenschafts- und Technologieentwicklung des Nationalen Verbandes der chinesischen Textilindustrie, dem Nationalen Technischen Komitee für die Standardisierung persönlicher Schutzausrüstung und anderen relevanten Parteien bereitgestellt werden.
Für den Anwendungsbereich:
EN 14126 gilt für wiederverwendbare Virenschutzkleidung. GB 19082 gilt für medizinische Einwegschutzkleidung für medizinisches Personal, das mit potenziell infektiösem Blut, Körperflüssigkeiten, Sekreten und Partikeln aus der Luft in Kontakt kommt, um Barriere und Schutz zu bieten.
Für physikalische Eigenschaften von Stoff:
EN 14126 bezieht sich auf EN 14325, Chemische Schutzkleidung - Chemische Schutzkleidungsmaterialien, Nähte, Verbindungen und die Prüfmethode und Eigenschaften Klassifizierung der Komponenten. Nach EN 14325 muss Schutzkleidung gemäß den in der Norm festgelegten Stoffprüfverfahren und dem System zur Klassifizierung der Stoffleistung geprüft und klassifiziert werden.
GB 19082 spezifiziert zwei Indizes wie Bruchdehnung und Bruchfestigkeit. Andere Indizes wie Verschleißfestigkeit, Biegefestigkeit, Biegefestigkeit (-30 ℃) und Riss sind nicht angegeben.
Für Barriereeigenschaften von Geweben:
EN 14126 bezieht sich hauptsächlich auf internationale Normen wie ISO 16603, ISO 16604, ISO 26610, ISO 26611 und ISO 26612. Die EU-Norm legt die Klassifizierungsanforderungen in fünf Aspekten fest, einschließlich der antisynthetischen Blutpenetration.
Anti-Blut-Krankheitserreger (Phi-X174) Bakteriophagen-kontaminierter Flüssigkeitsdruck, Penetrationstest, Anti-Nass-Mikroben-Penetrationstest, Anti-Mikroben-Aerosol-Test und Anti-Trocken-Mikroben-Test.
GB 19082 spezifiziert hauptsächlich die Anforderungen des Wasserbeständigkeitstests, des Wassertests, der Partikelfiltrationseffizienz und der Feuchtigkeitsdurchlässigkeit.
Für die Gesamtleistung der Kleidung:
EN 14126 spezifiziert hauptsächlich drei Indikatoren, nämlich den Gesamttest der Kleidungsleistung, die Gelenkfestigkeit und die Hautreizung. Die Gesamtleistung der Kleidung bezieht sich auf relevante internationale Standards und EU-Standards wie EN466. Sie sind unterteilt in Schutzanzüge gegen flüssiges Aerosol und feste Partikel, flüssigkeitsdichte Schutzanzüge (Typ 3), sprühdichte Schutzanzüge (Typ 4), Schutzanzüge gegen feste Partikel (Typ 5) und Schutzanzüge gegen leichtes Spritzen chemischer Flüssigkeiten (Typ 6).
GB 19082 spezifiziert sechs Indikatoren, einschließlich Anforderungen an mikrobielle Indikatoren, Sterilisationsanforderungen, Ethylenoxidreste, antistatische Eigenschaften, elektrostatische Abschwächung und Hautreizungen.
Vergleich der wichtigsten technischen Anforderungen aus EN 14126: 2003 und GB 19082-2009
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Standardnummer |
GB 19082-2009 |
EN 14126: 2003 |
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Standardname |
Technische Vorraussetzung für Einweg Schutzkleidung für medizinische Zwecke |
Schutzkleidung - Leistung, Anforderungen und Testmethoden für Virenschutzkleidung |
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| Umfang |
Die Norm standardisiert die Anforderungen an Einwegschutzkleidung für medizinische Zwecke. Diese Norm gilt für medizinische Einwegschutzkleidung für medizinisches Personal, das mit potenziell infektiösem Blut, Körperflüssigkeiten, Sekreten und Partikeln aus der Luft in Kontakt kommt, Barriere bieten und Schutz. |
Die Norm standardisiert die Anforderungen und Prüfmethoden für wiederverwendbare, nurbegrenzt verwendbare Antiviren-Schutzkleidung. Die Norm gilt nicht für Schutzkleidung, die vonchirurgischem Personal der ersten Wahl getragen wird, oder für chirurgische Anweisungen, die am Körper des Patienten angebracht werden, um eine Kreuzkontamination während deschirurgischen Eingriffs zu verhindern. |
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Fachbegriffe |
Indexanforderungen |
Testmethoden |
Indexanforderungen |
Testmethoden |
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Physikalische Eigenschaften des Gewebes |
Abriebfestigkeit |
Keiner |
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Mechanische und Entflammbarkeitsanforderungen: Die Materialien sind gemäß den Prüfmethoden und dem Leistungsklassifizierungssystem zu prüfen und zu klassifizieren, die gemäß den einschlägigen Bestimmungen von Pr EN 14325 standardisiert sind. |
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Biegewiderstand |
Keiner |
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Biegewiderstand bei - 30 ℃ (Optional) |
Keiner |
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Reißfestigkeit |
Keiner |
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Dehnung in der Pause |
Schlüsselteile sollten nicht weniger als 15% betragen |
GB/T 3923.1-1997 |
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Bruchfestigkeit |
Schlüsselteile sollten nicht kleiner als 45N sein |
GB/T 3923.1-1997 |
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Barriere Gewebe Prüfung |
Undurchlässigkeit |
Der hydrostatische Druck der Schlüsselteile sollte ≥ sein 1,67 kpa |
GB/T 4744-1997 |
Keiner |
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Wassertest |
≥ Stufe 3 |
GBT 4745-1997 |
Keiner |
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Effizienz der Partikelfiltration |
Die Filtrationseffizienz von Nacl an wichtigen Teilen und Verbindungen sollte nicht weniger als 70% betragen |
Artikel 5.7 des GB 19082-2009 |
Keiner |
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Feuchtigkeitsübertragung |
≥ 2500 g / (m 2 · D)
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Methode A von GB/T 12704-1991 |
Keiner |
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Widerstand gegen Synthetische Blutpenetration |
Level 1 (0 kPa) Level 2 (1,75 kPa) Level 3 (3,5 kPa) Level 4 (7 kPa) Level 5 (14 kPa) Level 6 (20 kPa) Sollte nicht ≤ Stufe 2 sein |
Anhang A zu GB 19082-2009 |
Level 1 (0 kPa) Level 2 (1,75 kPa) Level 3 (3,5 kPa) Level 4 (7 kPa) Level 5 (14 kPa) Level 6 (20 kPa) Klassifizierung nach tatsächlichen Testergebnissen. |
ISO 16603 |
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Druckpenetrationstest von kontaminierte Flüssigkeit gegen durch Blut übertragene Krankheitserreger (Phi-x174) |
Keiner |
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Level 1 (0 kPa) Level 2 (1,75 kPa) Level 3 (3,5 kPa) Level 4 (7 kPa) Level 5 (14 kPa) Level 6 (20 kPa) Klassifizierung nach tatsächlichen Testergebnissen. |
ISO 16604 |
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Widerstand gegen Eindringen von Feuchtigkeitsmikroben |
Keiner |
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Level 1 (≤15min) Level 2 (15 <t ≤ 30 min) Level 3 (30 <t ≤ 45 min) Level 4 (45 <t ≤ 60 min) |
ISO 26610 |
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Level 5 (60 <t ≤ 75 min) Level 6 (t> 75 min) T ist die Durchbruchzeit |
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Antimikrobieller Aerosol-Test |
Keiner |
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Level 1 (1 <log ≤ 3) Level 2 (3 <log ≤ 5) Stufe 3 (log> 5) Log ist Penetration |
ISO 26611 |
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Anti-Trocken Mikrobentest |
Keiner |
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Level 1 (2 <log cfu ≤3) Level 2 (1 <log cfu ≤2) Level 3 (log cfu ≤1) Log cfu ist der Penetrationsindex |
ISO 26612 |
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Gesamtergebniss Kleidung |
Gesamttest der Kleidungsleistung |
Keiner |
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Spezifische Anforderungen beziehen sich auf andere EN-Normen: —— Typ 1 EN 943-1 (EN943-2 für "luftdichte" Chemikalienschutzkleidung des Notfallteams (ET)) —— Typ 3 EN 466 —— Typ 4 EN 465 —— Typ 5 ISO 13982-1 —— Typ 6 EN 13034 —— Teilkörperschutz EN 467 |
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Nahtstärke |
Keiner |
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EN 14325 |
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Mikrobiologische Indexanforderungen |
Es gibt Anforderungen für bakterielle Kolonie Erkennung |
Anhang B zu GB 15979-2002 |
Keiner |
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Sterilisationsanforderungen |
Sterilisiert und nicht sterilisiert. Wenn sterilisiert, ist das Wort "steril" auf der Verpackung zu kennzeichnen |
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Keiner |
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Restwert |
Sollte nicht überschreiten |
Artikel 5.13 von |
Keiner |
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Ethylenoxid |
10 μg/g |
GB19082-2009 |
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Hautreizung |
Der primäre Reizpunkt sollte 1 nicht überschreiten |
Artikel 5.11 von GB19082-2009 |
Artikel 4.3 der EN14126 schreibt vor, dass die verwendeten Materialien und Designs keine Hautreizungen oder gesundheitsschädlichen Auswirkungen haben dürfen. |
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Antistatische Eigenschaften |
Die elektrische Größe der Kleidung sollte 0,6 uC nicht überschreiten |
Artikel 7.2 von GB/T 12703-1991 |
Keiner |
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Statischer Zerfall |
Die statische Abklingzeit der Schutzkleidung sollte 0,5s nicht überschreiten. |
Artikel 5.10 von GB19082-2009 |
Keiner |
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Hinweis: Der bereitgestellte Vergleich ist nur eine technische Information, die auf einem Textvergleich basiert, und kann nicht als Rechtsgrundlage für die ausländische Partei zur Auswahl chinesischer Produkte verwendet werden.
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